Como registrar um equipamento de saúde importado na ANVISA?

Todos os equipamentos de saúde da classe de risco III ou IV devem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os requisitos de segurança e eficácia dependerão do princípio de funcionamento, modo de uso e finalidade de uso do equipamento de saúde, portanto, normas específicas podem ser aplicadas. Se você deseja importar equipamentos de saúde para o Brasil, terá que considerar esses fatores para a classificação de risco do seu equipamento. As mesmas leis se aplicam aos produtos importados. Neste artigo, mostraremos como cadastrar equipamentos de saúde importados.

Isso pode ser um processo complexo para quem não tem essa expertise, por isso é altamente recomendável que você procure um parceiro local para te auxiliar, diminuindo riscos e burocracias.

Quais produtos são classificados como equipamentos de saúde?

Produtos de saúde são todos os dispositivos, incluindo materiais de saúde e produtos de diagnóstico in vitro, utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, fisioterapêuticos ou estéticos. Alguns deles são:

  • Os kits de diagnóstico para uso in vitro são considerados produtos de saúde: reagente para diagnóstico de doenças infecciosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste.
  • Materiais para uso em saúde considerados produtos de saúde: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante dentário e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico, etc.
  • Equipamentos considerados produtos de saúde: aparelho de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, aparelho de ultrassom, aparelho de raio X, eletroestimulador, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica.

REGULARIZAÇÃO DA EMPRESA PARA IMPORTAÇÃO

O primeiro passo para poder registrar equipamentos de saúde importados é que sua empresa possua Autorização da Anvisa (AFE) para esta finalidade.

Vamos ao passo a passo para obter um AFE importador de Produtos para Saúde da Anvisa:

1. Registro

Para ter acesso aos serviços da Anvisa, as empresas interessadas devem, primeiramente, se cadastrar no Sistema de Cadastro de Empresas e cadastrar os usuários no Sistema de Segurança. Para abrir uma empresa, será necessário, entre outros documentos, o Contrato Social com a atividade de importação de produtos médicos descrita no Objeto Social, Cartão CNPJ com o Código Nacional de Atividade Econômica – CNAE, que inclua tal atividade.

2. Definição do Tamanho da Empresa

Durante o processo de registro, uma etapa importante é a definição do porte da empresa, visto que influencia, por exemplo, os índices de fiscalização da Anvisa. As empresas podem ser classificadas em cinco grupos: Grande Porte (I e II), Médio Porte (III e IV), Pequeno Porte e Microempresa, de acordo com seu faturamento bruto anual.

3. Petição

Após o registro, qualquer solicitação de serviços junto à Anvisa deve ser feita por meio de petição, definida de acordo com o Código do Assunto e o Fato Gerador. É ele quem define as taxas que serão cobradas pela Anvisa pelo processo de fiscalização, que variam de acordo com o porte da empresa.

4. Pagamento de Taxas

Após a definição do serviço, a empresa deverá recolher a Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária (TFVS), conforme Fato Gerador da Petição. Existem alguns casos de isenção do TFVS, que podem ser consultados diretamente no Portal da Anvisa.

5. Geração e monitoramento de protocolo

Por fim, cada petição junto à Anvisa gera um número de protocolo (Físico, Virtual, Obrigatório ou Facultativo) que deve ser utilizado pelo interessado para dar seguimento ao seu pedido.

Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:

– Produtos regularizados, quando de sua propriedade;

– Produtos regularizados, quando pertencentes a empresa terceirizada também regularizada.

PROCESSO DE IMPORTAÇÃO

Confira o passo a passo da importação de produtos para saúde:

1. Ordem de compra

O importador no Brasil envia o pedido de compra ao fornecedor com as informações do produto a ser importado, com número de série, descrição, quantidade, preço unitário e total, endereço e forma de pagamento.

2. Fatura Comercial

Documento emitido pelo exportador reconhecendo o pedido e informando sobre a disponibilidade do produto. Deve conter as mesmas informações do pedido de compra, além de detalhes como embalagem, peso e dados bancários para pagamento.

3. Pedido de envio

Documento encaminhado ao transportador e ao exportador, para embarque da carga.

4.Documentos de envio

O exportador prepara toda a documentação que será enviada com os produtos, incluindo, além dos documentos acima, certificados de esterilização (quando aplicável), documento de inspeção do exportador, certificado de registro na Anvisa e lista de mercadorias a serem enviadas.

5. Coleta e Envio

A embalagem dos produtos deve conter informações como o nome do produto; número de lote; destinatário; nome do fabricante, cidade e país, número da ordem de compra e informações sobre cuidados de armazenamento e transporte.

6. Liquidação

Com a chegada da carga, o despachante aduaneiro contratado pelo importador inicia o processo de desembaraço, a partir do registro da Licença de Importação, que será analisada pela Anvisa e pelas autoridades aduaneiras.

7. Liberação Sanitária

A Anvisa analisará toda a documentação referente à carga e decidirá pela liberação ou vistoria física e documental da carga.

8. Desembaraço Aduaneiro

Após liberação pela Anvisa, o importador paga os devidos tributos e o processo é analisado pela Receita Federal, podendo liberar a carga; requerem inspeção documental ou mesmo inspeção física e documental.

9. Rotulagem

Após a liberação da mercadoria, o importador é obrigado a rotular os produtos seguindo as normas brasileiras, colocando todas as informações em português.

10. Armazenamento

Após a rotulagem, o produto é armazenado no local estipulado pelo importador, também seguindo as normas sanitárias.

PRODUTOS QUE PODEM SER IMPORTADOS

Podem ser importados insumos, matérias-primas, produtos semiacabados e acabados, observados os seguintes requisitos:

– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para uso médico, o processo deve ser realizado conforme procedimento 4 da RDC nº 81/2008;

– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para diagnóstico in vitro, deve ser exercido o procedimento 5.5 da RDC nº 81/2008;

– Os produtos acabados devem seguir os procedimentos 4 e 5.5 da RDC nº 21/2008.

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