ANVISA: Quais são as exigências regulatórias para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no Brasil

O Brasil ocupa a 4ª posição no ranking mundial de consumo de cosméticos com um ganho de US$ 22,9 bilhões por ano, segundo a ABIHPEC – Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos.

Embora seja um mercado lucrativo, a primeira coisa que as empresas precisam saber antes de investir é sobre a necessidade de um registro de produtos na ANVISA ou notificação de cosméticos para importação e comercialização no Brasil.

Mas, o que é a ANVISA e para que serve?

Vinculada ao Ministério da Saúde, a ANVISA é uma agência reguladora que fiscaliza a produção e o consumo de produtos de algumas categorias que necessitam de vigilância sanitária. Medicamentos, defensivos e cosméticos que cheguem ao território brasileiro por meio da coordenação de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados precisarão ser fiscalizados.

A finalidade institucional da ANVISA é promover a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário que inclui: ambientes, processos, insumos e tecnologias a eles relacionados, bem como o controle das fronteiras do Brasil.

Para ajudar empresas estrangeira que querem expandir seu negócio no Brasil dentro da categoria “saúde & beleza”, elaboramos um check list de todos os requisitos que uma empresa estrangeira precisa para obter a permissão e certificação para exportar/importar no Brasil.

1. Você precisa ser uma empresa certificada pela ANVISA

Antes de registrar Cosméticos na ANVISA, é preciso entender que, para requerer qualquer produto, é necessário primeiro regularizar a empresa responsável pela produção e/ou importação e distribuição dos produtos.

A ANVISA exige alguns documentos para isso. No caso de produtores e distribuidores de cosméticos, os documentos exigidos são:

Licença de Funcionamento

A Licença de Funcionamento para Cosméticos é emitida pela Vigilância Sanitária Local (Visa) onde a empresa está sediada. Este é o documento que garante que a empresa segue os padrões exigidos para o local. Este documento é de extrema importância para a Regulamentação de Cosméticos da ANVISA.

Em suma, este é o documento que garante que o local onde os Cosméticos serão produzidos e/ou armazenados segue todas as exigências do Ministério da Saúde.

Autorização de Funcionamento Empresa (AFE)

A Autorização de Funcionamento de Empresa de Cosméticos é outro documento que garante que a empresa opere de acordo com o Ministério da Saúde. É emitido pela ANVISA apenas para empresas que seguem rigorosamente todos os requisitos técnicos e administrativos conforme RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 16/2014.

Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos

As Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos são um conjunto de regras e normas que se aplicam a todas as áreas da empresa responsáveis ​​pela Fabricação e Distribuição de Cosméticos.

Depois de pronto o Manual de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, a ANVISA emite um Certificado, atestando que a empresa cumpre todos os Procedimentos Operacionais Padrão.

2. Qual o nível de risco para Registro de Cosméticos na ANVISA?

Ao Registrar um Cosmético na ANVISA, é provável que o solicitante se depare com a expressão “Grau de Risco”. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária separa os produtos em graus de risco  (I a IV). Cada grau tem um método de teste diferente para garantir a eficácia e a segurança do produto.

Segundo a ANVISA, produtos Grau I e Grau II são cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal compostos de substâncias naturais ou sintéticas para uso externo em diversas partes do corpo, tais como: cabelo, pele, unhas, lábios, dentes, mucosas de a boca. Esses produtos possuem diversas funções como: limpar, perfumar, mudar a aparência, neutralizar odores e proteger sua integridade.

orientações específicas sobre aspectos técnicos, requisitos adicionais para produtos importados e também sobre como deve ser a rotulagem, que deve incluir o número AFE, entre outros assuntos.

Qual é a diferença entre o produto Grau I e Grau II?

Os produtos Grau I são aqueles que possuem propriedades básicas, que não precisam ser comprovadas inicialmente e não requerem informações detalhadas sobre seu uso e restrições de uso. Exemplos: perfumes, esmaltes, cremes sem ação fotoprotetora.

Os produtos Grau II caracterizam-se por apresentar indicações específicas que exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, informações sobre cuidados, modo e restrições de uso. Exemplos: produtos para acne, shampoo anticaspa, itens de maquiagem com fotoproteção

Por que existe essa diferença?

Essa classificação diferenciada decorre da possibilidade de efeitos indesejados decorrentes do uso indevido do produto, devido a sua formulação, sua finalidade de uso e áreas do corpo onde são aplicáveis.

Ou seja, os produtos Grau I, por serem mais simples, são apenas notificados e não apresentam toda a documentação e análises pelas quais são submetidos os produtos Grau 2.

Mas, em ambos os casos, há substâncias químicas na composição (autorizadas pela ANVISA), que são componentes que, como qualquer agente externo ao organismo, podem gerar resíduos ou subprodutos e, assim, trazer riscos à saúde.

3. Nível de registro ANVISA

Notificação

A notificação é um pedido de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não necessitam de registro, com grau de risco grau I. Para esses produtos, basta que as empresas comuniquem previamente à ANVISA sobre a comercialização.

Consiste em uma comunicação prévia que visa informar a ANVISA sobre os cosméticos que pretende importar e distribuir. A notificação pode ser enviada em formato de declaração à Gerência Geral de Cosméticos (GGCOS).

Os produtos que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015 estão dispensados ​​de registro.

Registro

Os produtos classificados como Grau II pela ANVISA requerem procedimentos específicos para registro. No caso dos dermocosméticos (que agem nas camadas mais profundas da pele), por exemplo, é preciso ter estudos de estabilidade para sua aprovação.

Os estudos de estabilidade irão garantir a eficácia, segurança e qualidade de um dermocosmético. Esses estudos também vão indicar o prazo de validade, ou seja, o tempo que o produto permanece estável. Dentro do estudo de estabilidade existem três divisões:

Estabilidade preliminar – realização de testes na fase inicial de desenvolvimento do produto utilizando diferentes formulações laboratoriais e com duração reduzida. Emprega condições extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possíveis reações dos componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados ​​de acordo com as características específicas de cada produto. Este estudo não pretende estimar o prazo de validade do produto, mas sim auxiliar na triagem da formulação. Ou seja, verificar se, quando submetido ao estresse, o produto se mantinha estável.

Estabilidade acelerada – destina-se a fornecer dados para prever a estabilidade do produto, prazo de validade e compatibilidade da formulação com o material de embalagem. Ou seja, vai verificar se há interação entre o produto e o frasco, determinar o prazo de validade e como a formulação se comportou, se permaneceu estável ou se degradou. Pode ser usado para propor o prazo de validade do produto.

Prazo de validade – estudo realizado dentro do prazo de validade estimado nos estudos de estabilidade. É usado para avaliar o produto em condições normais de armazenamento.

Período de Validade

Regulação e Registro de Produtos na Anvisa tem validade de 10 anos. O prazo começa a partir do momento em que seu registro é aprovado e publicado no Diário Oficial da União (DOU) e a renovação deve ocorrer no último semestre do último ano de vigência do Registro.

4. Rotulagem: Quais são as exigências da ANVISA?

Segundo a ANVISA, essas são as informações que a rotulagem de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes deve conter:

Em embalagem primária

A embalagem primária é aquela que está em contato direto com os produtos.

  • Nome do produto e grupo/tipo a que pertence, caso não esteja implícito no nome.
  • Marca.
  • muito ou muito
  • Instruções de Uso (se aplicável) na embalagem primária ou secundária
  • Avisos e Restrições de Uso
  • Rotulagem Específica

Em embalagem secundária

É a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou embalagens primárias.

  • Nome do produto e grupo/tipo a que pertence, caso não esteja implícito no nome.
  • Marca.
  • Número de registro do produto.
  • Data de validade
  • Conteúdo
  • País de origem
  • Fabricante/Importador/Titular
  • Domicílio do Fabricante/Importador/Titular
  • Modo de uso (se aplicável)
  • Avisos e Restrições de Uso
  • Rotulagem Específica
  • Ingredientes/Composição

Quando não houver embalagem secundária, todas as informações exigidas devem constar na Embalagem Primária. As Instruções de utilização podem constar de um folheto anexo. Neste caso, deve constar na embalagem primária: – “Ver folheto anexo” (“Ver folheto anexo”).

Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão constar em bula anexa. Deverá ser indicado na embalagem primária: – “Ver folheto anexo” (“Ver folheto anexo”).

Outros requisitos

Para alguns produtos específicos, a ANVISA exige que alguns avisos apareçam no rótulo. Uma análise específica de seus produtos deve ser feita para verificar quais são os requisitos.

Veja alguns deles como exemplo:

  • Aerosóis
  • Inflamável. Não pulverize próximo ao fogo;
  • Não perfure ou incinere;
  • Não exponha ao sol ou a temperaturas superiores a 50º C;
  • Proteger os olhos durante a aplicação;
  • Manter fora do alcance das crianças.
  • Neutralizadores, produtos para ondular e alisar o cabelo
  • Não aplique se o couro cabeludo estiver irritado ou ferido;
  • Manter fora do alcance das crianças.
  • Agentes descolorantes e tinturas de cabelo

5. Processo de Importação

Análise de processos de importação pela ANVISA

Atualmente, existem Postos Únicos de Vigilância Sanitária separados por assunto, conforme Guia de Atendimento nº 47/DIMON, de 09/04/2018. Todo o processo de análise é eletrônico e ocorre por meio de anexação digital de documentos (Portal Único Siscomex). Assim, independente de onde o processo seja instaurado, ele será analisado por um dos quatro postos:

  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Aduaneiros de Produtos de Saúde (PAFPS).
  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Aduaneiros de Medicamentos (PAFME).
  • Posto de Vigilância Sanitária dos Portos, Aeroportos, Fronteiras e Alfândega Alimentar (PAFAL).
  • Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Cosmética, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).
  • O PAFCO é onde a ANVISA analisa os processos de importação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes.

ANVISA’s Booklet for Electronic Import Petition (PEI)

O ambiente de trabalho dos fiscais da ANVISA é o sistema DataVisa, que ainda não está integrado ao Portal Único do Siscomex (instrumento informatizado por meio do qual é exercido o controle governamental do comércio exterior brasileiro).

Portanto, é necessário que haja todo um procedimento a ser realizado pelo importador para que o fiscal da ANVISA possa atuar nos dois sistemas: DataVisa e Siscomex Importação Web.

Pensando nessa situação, a ANVISA criou uma Cartilha para Petição Eletrônica de Importação para que o importador, ou seu Representante Legal, possa acompanhar a fim de agilizar seu trabalho, bem como a fiscalização da ANVISA.

Esta cartilha tem como objetivo apresentar um passo a passo e orientações gerais para o envio de documentos eletronicamente à ANVISA. Por fim, o que o importador deve fazer para disponibilizar sua petição/LI (Licença de Importação) a fim de obter a análise/aprovação da ANVISA.

a. Documentação exigida

O processo de importação junto à Anvisa deve ser instruído com os seguintes documentos, que devem ser anexados ao Portal Único do Siscomex:

  • Petição de Vistoria e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
  • Extrato da Licença de Importação (LI)*
  • Fatura Comercial – “Fatura” (cópia original assinada);
  • Conhecimento de Embarque (cópia original assinada);
  • Declaração do Titular do Registro (DDR), para importações cujo importador não seja titular da regularização do produto;

*Observação: Apesar de não constar na legislação como obrigatório, a orientação da Anvisa é que a anexação do Extrato de LI promova celeridade na análise do processo de importação

b. Requisitos técnicos ANVISA

Após a análise da LI, algumas exigências podem ocorrer, tais como:

  • Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocoladas na Anvisa.
  • Solicitação de qualquer informação ou documento relevante para análise de risco de anuência ao processo de importação;

O prazo para cumprimento da exigência é de trinta dias, improrrogáveis, contados da data do registro da exigência no Siscomex.

Uma vez que a importação seja autorizada pela ANVISA, ela poderá seguir seu curso normal.

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